Vigtigste / Ondt i halsen

Hvad vi behandles: Ingavirin

PS: Der er mange lignende artikler på webstedet og om andre stoffer, jeg har ikke set på det selv. Det er ikke en læge eller et apotek, men det er i hvert fald interessant at læse.

Om et stof, der blev givet til to lægemidler på én gang, betyder det afgørende, at den officielle komité for det russiske akademiske medicinske akademi ikke genkender, samt de to kampagner i to lægemænds legemiddag for et sted på markedet og din tegnebog (men ikke livet). overskriften på gennemgangen af ​​effektiviteten af ​​stoffer. Vores første historie handler om Ingavirin.

Ifølge DSM Group-analytikere rangerede Ingavirin først i listerne over bedst sælgende stoffer i januar, februar og december 2016. Om vinteren vokser antallet af akutte respiratoriske virusinfektioner og influenza, og beboere i vores kolde land, der bekymrer sig om deres helbred, bruger i alt milliarder rubler på et stof, der lover at beskytte dem mod sygdom. Men arbejder han virkelig, eller er hans eneste dyd udholdenhed af marketingfolk? Lad os prøve at finde ud af.

Uerstattelige og uigenkendte

Ingavirin er til stede i det statlige register over lægemidler, i modsætning til for eksempel Kagocel. Desuden har han selv den ære at være på listen over vigtige og vigtige stoffer (VED). I starten blev VED-listen oprettet for at sænke priserne på, hvad befolkningen har brug for mest. Men om dette stof ikke er så vigtigt og vigtigt at reducere disse priser, eller for vigtigt, og "hvorfor gør det billigere, hvis de køber og så", er prisen kun for en lille kasse med syv kapsler mere end 500 rubler.

Over hele verden er stofferne certificeret på en konsekvent og multistage måde, og producenten skal levere en række undersøgelser, der viser, at den virker og opfylder internationale produktionsstandarder - GMP (Good Manufacturing Practice). Først skal du kontrollere molekylet in vitro, derefter på cellekultur, derefter på dyr og kun derefter på forskellige patientprøver. Samtidig skal prøverne være repræsentative, det vil sige de er ganske store og forskellige, fordi efter at have studeret dem, skal du være sikker på, at stoffet vil hjælpe en bred vifte af patienter. I dette tilfælde kan lægemidlet virke in vitro eller i musens krop, men at være fuldstændig ubrugeligt i humant blod eller forårsage alvorlige bivirkninger i det, så det sidste stadium ikke kan udelukkes.

I dag er medicin blevet evidensbaseret, hvilket betyder, at en medicin eller en form for behandling ikke kommer i lægepraksis uden grund - først skal de bringe argumenter til fordel for deres effektivitet. Men ikke alle undersøgelser er egnede som et sådant argument. Der er visse kriterier, der reducerer sandsynligheden for fejl. Til dette formål anvendes en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret metode i medicin. "Dobbeltblind" betyder, at hverken fagpersonerne eller eksperimenterne ved tilfældigt kender hvad der behandles, at fordelingen i grupper er tilfældig, og placebo er brugt til at vise, at lægemidlets virkning ikke er baseret på selvhypnose, og at dette lægemiddel hjælper bedre end en pille uden en aktiv ingrediens. Denne metode forhindrer subjektiv fordrejning af resultater. Historierne om mange "opdagelser", der er blevet verificeret ved hjælp af den blinde metode, bliver historierne om "lukninger". En sådan sag er kendt, for eksempel: i 1903 udtalte fysikeren Blondlo, at han opdagede de røntgenstråler, der blev udsendt af et aluminiumprisme-spektroskop, og da hans kollega Robert Wood kom til laboratoriet for at observere dette fænomen og stille udtrukne aluminiumprismer blondlo fortsatte med at tro på, at han bemærkede virkningen af ​​disse stråler.

Derfor er testen af ​​medicin, hvor den subjektive faktor kan ligge ikke kun i doktorens handlinger, men også efter patienternes mening, at den dobbeltblindede metode er særlig vigtig. Hvis hverken lægerne eller patienterne ved undersøgelsens afslutning ved, hvem der fik det rigtige stof, og hvem fik dummy'en, vil de ikke være i stand til at passe dataene under det smukke bord. En selvrespektende videnskabsmand vil ikke kompromittere sit arbejde med tvivlsomme eksperimenter og dumme jonglering med tal, som kan udvide undersøgelsens resultater med 180 grader og give et falsk positivt resultat.

Et andet subtilt punkt er konkurrerende stoffer. Hver "nybegynder" skal først bevise at han er bedre end de eksisterende, ellers hvad er meningen med det? Der er masser af stoffer på markedet, der behandler placebo bedre. Derfor foreskriver internationale standarder (f.eks. Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association) i sådanne tilfælde at sammenligne et nyt lægemiddel med de allerede tilgængelige, hvis effektivitet allerede er bevist.

I Rusland er hylderne fyldt med "magiske" stoffer, der sælges over disken. Her taler vi ikke om tæt kontrol. Nogen "hjalp" som en placebo, nogen formåede kroppen selv, og så træder det naturlige valg i kraft - et spil, hvor det firma, der vinder reklamen, vil tiltrække flere mennesker. Men i tilfælde af narkotika er købsmålet ikke vigtigt: en tablet er ikke et maleri på væggen. Normalt købes det for at behandle sygdom.

Men spørgsmålet om, hvorvidt Ingavirin helbreder, når det lyder, hænger i luften. Anmeldelser af Cochrain Medical Research Library, der respekteres af læger fra hele verden, indeholder ikke artikler, der bekræfter dets effektivitet. Ingen Ingavirin og i lister over stoffer anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen. I vestlige lande sælges det ikke, men hvis det virkelig virker, kunne beviserne, der opfyldte det internationale samfund, medføre betydelige beløb til producenten (som dog ikke kunne dække omkostningerne ved at bringe stoffet til det internationale marked).

Repræsentanter for Society of Evidence-Based Medicine Professionals, der støtter ideen om grundigt at teste effektiviteten af ​​stoffer og metoder, har gentagne gange og negativt udtrykt sig om dette stof. "Kagocel, Ingavirin, Oscillococcinum er stoffer, der aktivt fremmes med influenza. De har ingen seriøse tegn på effekt, "sagde den tidligere præsident for Society og MD Ph.D., Kirill Danishevsky, i sin kommentar til Channel One, mens Ph.D., understreger, at han blev smidt ind på markedet under udbredelsen af ​​svineinfluenza.

Erklæring fra doktor i medicinsk videnskab, akademiker af RAS Alexander Chuchalin i et interview med Ogonyok magazine, at "der ikke er nogen lige virkning af stoffet i verden, og det næppe vil være snart", kommer i konflikt med disse meninger. Sandt nok er denne ekspert slet ikke uafhængig: akademikeren deltog aktivt i stoffets forskning og var i nogen tid leder af gruppen af ​​dets udviklere.

Nogle af artiklerne på Ingavirins hjemmeside i afsnittet Publikationer er mere tilbøjelige til reklamer, men vi vil ikke overveje dem samt rapporter fra konferencer. Lad os henvende os til akademiske videnskabelige publikationer (selvom de endda er interspersed med reklameindsatser med billedet af stoffet under drøftelse).

Lad os se i videnskabelige tidsskrifter, hvor artikler om kliniske forsøg på lægemidlet udgives (deres liste blev venligt givet os af Ingavirins hjemmeside selv). Næsten alle er russisktalende, lav kvalitet, og nogle er ikke engang gennemgået (det vil sige, at enhver artikel kan udgives der uden forudgående evaluering af uafhængige eksperter). Lad os give nogle eksempler. Effektfaktor (en indikator, der afspejler hyppigheden af ​​at citere artikler i et videnskabeligt tidsskrift over en treårsperiode, for eksempel for en af ​​de største medicinske tidsskrifter, The Lancet, virkningsfaktoren er 44,0, og gennemsnittet for gode tidsskrifter er 4, - Indikator. Ru) "Oncology spørgsmål" svarer til 0,280, og tidsskriftet "Experimental and Clinical Gastroenterology" har en indvirkningsfaktor på 0,289.

Den russiske medicinske tidsskrift for 2011 har en effektfaktor på 0.741, men hvis man ser på RISC's toårige effektfaktor, der kun tager højde for kun citation af videnskabelige artikler indekseret i Scopus, Web of Science eller RSCI databaser, vil vi se et tal på 0,089. Det undersøgte virkningen af ​​lægemidlet på en stikprøve på 33 personer, ikke særlig stor til forskning af stoffet. Hans sider præsenterer ikke mindre trist billede: I artiklen "Undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved det nye lægemiddel Ingavirin" er der ikke tale om en dobbeltblind, placebokontrolleret metode, når hverken patienten eller lægen ved, hvem der får placebo, og hvem får en reel narkotika. I dette tilfælde kan forskere beskyldes for ukorrekt, fordi der er en bevidst bevidsthed og muligheden for ubevidst at påvirke resultaterne (for eksempel at give patienter en stor dosis af antipyretiske og andre symptomatiske behandlinger eller helt afrundede tallene i den ønskede retning).

Derudover blev der meget opmærksomhed i denne og en række andre undersøgelser, selv ved anvendelse af den dobbelte blinde kontrolmetode, til forsvindingen af ​​symptomer på feber og betændelse, de sædvanlige beskyttelsesreaktioner i kroppen og kun 11 ud af 105 patienter (en tredjedel modtog Ingavirin, en tredjedel et andet lægemiddel, en tredje placebo) blev væksten af ​​virus fra slimhinderne under indflydelse af lægemidlet undersøgt, otte blev taget til placebo-testning. Og ud af 33 personer i Ingavirin-gruppen er det let at vælge 11 (samt 8 ud af 39 fra placebogruppen), hvis genoprettelsesperioder vil afvige med ren chance eller på grund af organismens natur. Det er også interessant at bemærke, at artiklen først nævner, at diagnoserne af alle 105 deltagere blev bekræftet laboratorium, og det siges at for forskning om virkningen af ​​lægemidlet og placebo på eliminering af viruset blev kun 11 taget, "der oprindeligt havde influenzaviruset" og 8 personer ( Er viruset isoleret fra dem, er det ikke klart, og hvis ikke, hvordan er "laboratoriebekræftelse"?), Henholdsvis.

Tre yderligere artikler på lægemidlets websted repræsenterer resultaterne af dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser. Den første vurderer virkningen af ​​lægemidlet på indvindingsfrekvensen hos unge med influenza og ARVI på en prøve på 180 personer (af forskellige årsager blev flere deltagere udelukket, og 161 personer nåede til sidst). Denne artikel, offentliggjort i tidsskriftet Practical Pediatrics Issues (RISC impact factor - 0.250), præsenterer grafer, der sammenligner forsvinden af ​​symptomer i Ingavirin og placebogruppen. Hoste i den første gruppe gik igennem 5,4 dage, og i den anden - efter 6,8 dage forsvandt symptomerne på pharyngitis hurtigere, og "varigheden af ​​rhinitis var også noget kortere, uden statistisk signifikante forskelle med placebogruppen" (husk at på markedet bør bivirkningen ikke kun sammenlignes med placebo, men også med allerede eksisterende lægemidler, hvis effektivitet allerede er bevist). Umiddelbart efter at referencelisten i dette arbejde skal være med reklame Ingavirin.

En anden artikel, der blev offentliggjort i tidsskriftet Pulmonology (impact factor RISC 0.656), fortæller om undersøgelsen af ​​lægemidlets forebyggende egenskaber på en stikprøve på 400 mennesker, der havde kontakt med sygeinfluenzaen. Som følge af de trufne foranstaltninger blev kun 15 ud af 200 mennesker syg i Ingavirin-gruppen i 37 dage, mens i placebogruppen 32 ud af 200, hvoraf det blev konkluderet, at Ingavirins effektivitetsgrad var 63%. Data om forholdet mellem køn og alder for deltagerne i hver gruppe er ikke specificeret, selvom disse indikatorer kan påvirke immunitet (for eksempel kan ældre gennemgå mange belastninger og erhverve modstand mod dem, i modsætning til unge). Afsnittet "Diskussion" er igen illustreret med Ingavirin-annoncen. Artiklen kalder også den aktive ingrediens i lægemidlet "en analog af naturlig peptidoamin isoleret fra det marine vævsløshed Aplysia californica", men angiver ikke, hvad denne komponent gør i virussen, og hvordan den er forbundet med antiviral immunitet i selve mollusk. Vi fandt ikke disse oplysninger om peptidaminer i den tematiske gennemgang af Journal of General Virology (effektfaktor 3,39) om antiviral immunitet hos marine bløddyr, i modsætning til henvisninger til en række andre mekanismer til beskyttelse af dem.

Et andet arbejde baseret på en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (denne gang med en anden forfatter end de to foregående) blev offentliggjort i den russiske Journal of Perinatology and Pediatrics (impact factor 0.443). Prøven bestod af 310 børn i alderen 7-12 år, i hvilke influenza- og respiratoriske virussygdomme blev diagnosticeret klinisk og ikke laboratorieprøver. Sammenligning af symptomernes forsvinden (hoste, feber, katarralsyndrom, nedsat appetit, søvnforstyrrelser osv.), Lavede forskerne konklusioner om "accelereret eliminering af virus", som dog ikke blev diagnosticeret af laboratoriet hverken før eller efter behandling, i modsætning til for eksempel fra det tidligere arbejde gennemgået af os. Men i det tredje arbejde er der noget der forener det med andre - et indlæg med Ingavirins annonce.

Virologi og dens problemer

En anden artikel fra samme liste over publikationer på webstedet blev offentliggjort i den russiske tandlæge journal med en effektfaktor på 0,139. Et sådant lavt tal kan forklares ved, at tandpleje er et ret snævert område, hvor citering pr. Definition ikke kan være høj. Men ved siden af ​​titlen på tidsskriftet er ikke engang markeret "peer-reviewed". Hvis tidsskriftet er højt specialiseret, betyder det ikke, at artikler ikke skal screenes før offentliggørelse, hvilket ikke er lavet af udgivere, men af ​​et college af professionelle eksperter. Situationen ligner journal Therapeutic Archive, hvis indvirkningsfaktor er dog meget højere og beløber sig til så mange som 0,693 citater pr. Artikel.

Journalen "Spørgsmål om virologi", som også offentliggjorde en af ​​de artikler, der blev bogført på stoffets websted, har en effektfaktor på 0,415. Selv om tidsskriftet er peer-reviewed, udgav det også en artikel om Ingavirins ineffektive virkning i ikke-toksiske koncentrationer for celler (i det mindste som beskrevet i en række kilder, den fulde tekst af artiklen "Lviv DK, Burtseva EI, Prilipov A.G. m.fl. "Isolering af 05/24/2009 og deponering af den første stamme A / IIV-Moskva / 01/2009 (H1N1) swl, svarende til A (H1N1) svinevirus, til statens indsamling af virus (STB nr. 2452 af 24. maj 2009) fra den første patient, der blev identificeret i Moskva den 21.05.2009 "Virologi Spørgsmål, 2009, nr. 5, s.10-14" kunne ikke findes, og i abstrakt artikler af Ingavi Rin nævnes slet ikke).

Måske er en af ​​de mest effektive tidsskrifter, hvor en artikel om Ingavirin blev offentliggjort, blevet Pharmaceuticals (Basel). Nu er hans effektfaktor 5,30 - helt acceptabel for et medicinsk journalniveau, men på tidspunktet for artiklenes offentliggørelse (2011) var tallet kun 1,42.

"Af hvad af hvad?" Eller "To af kisten"

Den aktive bestanddel af lægemidlet betegnes som 2- (imidazol-4-yl) ethanamidpentandioic-1,5-syre. Det er ikke klart, hvilket virusmålprotein der er påvirket af dette molekyle. Talrige artikler giver ikke svar på dette spørgsmål.

Det er interessant at bemærke, at det samme stof i samme form var oprindeligt placeret af fabrikanterne - selskabet "Valena Farm" - som to forskellige stoffer, Dicarbamin og Ingavirin. Det er værd at bemærke, at Dicarbamin oprindeligt blev testet som en kur mod kræft. Kort efter frigivelsen af ​​disse midler til salg blev den erklæret ulovlig i henhold til forbundsloven af ​​12. april 2010 N 61-ФЗ "On circulation of Medicines". Sammenligning af beskrivelser af dicarbamin og ingavirin fører også til interessante resultater. Afhængigt af pakken begynder det samme stof at opføre sig anderledes, for eksempel "det kan ikke bestemmes i blodet ved hjælp af tilgængelige metoder" eller tværtimod: "Det bestemmes om 10 minutter i blodplasmaet", det beskytter det mod virussygdomme, så fra konsekvenserne kemoterapi (begge lægemidler tilhører gruppen af ​​antivirale og antiinflammatoriske lægemidler). Dicarbamins licens blev tilbagekaldt i 2013.

Ingavirin vs Arbidol: Second League

Men den virkelige (dog slet ikke heroiske) episke udfolder sig om stoffets kamp med en anden titanium i den farmaceutiske industri - Arbidol. I næsten alle artikler, der vurderer virkningen af ​​Ingavirin på mennesker med influenza, på celler, dyr og vira i testrøret, foretages sammenligningen med placebo og et allerede kendt lægemiddel. Og i hvert studie, der udføres af eksperter, der udviklede Ingavirin, vinder han uvægerligt i denne kamp: stoffet siger de er mindre giftige og mere effektive til tider. Imidlertid er i artikler, hvor Ingavirin er anerkendt som ineffektivt i celle-sikre koncentrationer, ringere end andre stoffer og hjælper ikke til forebyggelse af sygdomme, og hvor Arbidol altid vinder, er forfatterne opfindere og producenter af Arbidol. Af den måde er niveauet af videnskabelige tidsskrifter, hvor disse artikler offentliggøres, ikke meget anderledes. Ofte er de ens det samme, som for eksempel "Virologiske problemer", der allerede har tiltrukket vores opmærksomhed. Den meget giftige koncentration af Ingavirin i dem adskiller sig ikke mindre end fem gange: Ifølge de ovennævnte artikler, der er publiceret på Arbidols hjemmeside, er det 200 μg / ml, og publikationer fra Ingavirin-tilhængere angiver de første mærkbare destruktive ændringer i en koncentration på 1000 μg / ml. Nogle referencer modsat udsagn om dets sikkerhed fører ikke til videnskabeligt arbejde, men direkte til instruktionen (dog skal vejledningen være baseret på resultaterne af videnskabelig forskning). Arbitols toksicitet afhænger også af artiklen, "flyder" i området fra 3 til 25 μg / ml.

Dummy stoffer. Populære kolde og influenza retsmidler: arbejder de?

Hvert år bruger indbyggerne i Rusland mere end 29,5 milliarder rubler på kolde og influenzalægemidler. Nogle af dem lindrer kolde symptomer, de andre "unikke opfindelser af russiske forskere" har slet ingen påvist effektivitet.

1. ARBIDOL. Salgsmængde - 5 milliarder rubler
2. terapi Salgsmængde - 3,8 mia rubler
3. ANAFERON. Salgsmængde - 3,5 milliarder rubler.
4. OZILLOKOCINUM. Salgsmængde - 2,6 milliarder rubler
5. KAGOCEL. Salgsmængde - 2,6 milliarder rubler
6. KOLDREX. Salgsmængde - 1,4 milliarder rubler
7. ANTIGRIPPIN. Salgsmængde - 1,4 milliarder rubler
8. FERVEX. Salgsmængde - 1,1 milliarder rubler
9. AMIXIN. Salgsmængde - 1,1 milliarder rubler
10. INGAVIRIN. Salgsmængde - 885 millioner rubler.
11. VIFERON
12. ANVIMAX
13. Grippforon

Arbidol

Ifølge vejledningen er "antiviralt lægemiddel"
Salg i 2012: 5.015 milliarder rubler *

Historie og producent

Arbidol blev patenteret i 1974 af en gruppe russiske forskere fra tre institutter. Udviklingen blev udført efter militærorden, så der var ingen oplysninger om opfindelsens skæbne og dens effektivitet.

Industriel produktion af "Arbidol" begyndte i 1992 i foreningen "Moskhimpharmpreparaty". I 2001 købte firmaet "Masterlek", skabt af forretningsmændene Alexander Shuster og Vitaly Martyanov, et patent for produktionen af ​​"Arbidol". Snart hævede de prisen på stoffet fra 20 rubler til 120 rubler og lancerede en reklamekampagne på fjernsyn. For det første år er salget af stoffet firedoblet.

I 2003 købte Profit House, som forvaltede Roman Abramovits ejendom, fem fabrikker i Rusland fra det amerikanske selskab ICN Pharmaceutical og flere uafhængige virksomheder. Senere købte ledelsen af ​​Profit House under ledelse af Viktor Kharitonin aktierne i Pharmstandard. I 2006 solgte Shuster og Martianov Masterlek til lederen af ​​det russiske lægemiddelmarked, Pharmstandard, der manglede et flagskibsprodukt. De blev "Arbidol".

Kort efter transaktionen deltog lederen af ​​sundhedsministeriet og den sociale udvikling Tatyana Golikova og den øverste sanitære embedsmand i Den Russiske Føderation Gennady Onishchenko i kampagnen og anbefalede Arbidol til behandling af influenza. I løbet af udbruddet af svin influenza i 2009 hoppede salget af Arbidol 102%. Kampagnens apotheose var tv-rapporten fra 2010, hvor Vladimir Putin gik til apoteket og var stærkt interesseret i, om Arbidol var til salg, og hvor meget. Snart blev Arbidol inkluderet i listen over vigtige og vigtige stoffer (VED), som garanterede lægemidlet store offentlige indkøb til hospitaler over hele landet.

Pharmstandard nyder fordelene ved sundhedsministeriet. Ca. 90 produkter ud af 240 navne produceret af Pharmstandard blev medtaget i Helsedepartementets liste over vigtige stoffer og essentielle lægemidler, og udenlandske konkurrenter kunne ofte ikke registrere deres produkter i Rusland, der konkurrerer direkte med Pharmstandard-produkter. Lev Grigoriev, en forretningspartner og familie af Kharitonin, ledede den største stat, der besidder Microgen, som producerer vacciner.

Pharmstandard er den største fremstillingsvirksomhed i Rusland, med en omsætning på 42,65 milliarder rubler i 2011, netto overskud på 8,78 milliarder rubler.

Aktiv ingrediens og effektivitet

Umifenovir (50 mg) hæmmer i henhold til instruktionerne det virale overfladeproteinhemagglutinin og forhindrer indgangen af ​​influenza A- og B-virus i cellen. Paradoxalt nok er dataene om Arbidols effektivitet, som blev gennemført i 1970'erne, stadig klassificeret. Robert Glushkov, den tidligere direktør for CRLS-VNIHFI, beskriver let hans fordele: "Antiviral aktivitet, stimulering af immunitet, antioxidant", men han giver ikke forskningsdata.

Pavel Vorobev, som arbejdede i Formulærkomiteen for Den Russiske Føderations Sundhedsministerium i begyndelsen af ​​2000'erne, var en af ​​de få, der så resultaterne af Arbidols forskning. "Vi fik lov til at lave tre studier ud af syv," siger Vorobyev. - Det viste sig, at studier af meget lav kvalitet og ikke bevise effektiviteten af ​​stoffet. Da vi fortalte dette til fabrikanten af ​​Arbidol, blev vores samarbejde afbrudt. "

Den internationale medicinske base af videnskabelige publikationer Medline indeholder 77 publikationer afsat til testning "Arbidol", men deres resultater er ikke ligefrem. Stedet for lægemidlet indikerer, at brugen af ​​Arbidol fører til en reduktion i sygdommens gennemsnitlige varighed med 1,7-2,65 dage og varigheden af ​​symptomer såsom feber, forgiftning, rhinoré, 1,3-2,3 dage. Det amerikanske Department of Drug and Product Quality Control nægtede at registrere Arbidol.

spredning

For det meste Rusland. I Ukraine sælges "Arbidol" under navnet "Immunost", i Hviderusland - "Arpetol", i Kina produceres det af et lille lægemiddelfirma Nanjing Gemsen. I 2007 udløb patentperioden for "Arbidol", og nu kan enhver producent producere den. Ønsker dog lidt.

Ingavirin

Ingavirin (INN af lægemidlet - imidazolylethanamidpentandikesyre) er et russisk antiviralt og antiinflammatorisk lægemiddel til behandling og forebyggelse af influenza (herunder svineinfluenza) og ARVI.

I USA og Vesteuropa er der ikke registreret i Verdenssundhedsorganisationens lister. Ifølge repræsentanter for formularskomitéen for det russiske akademi for medicinske videnskaber og eksperternes sammensætning i evidensbaseret medicin (SDMX) er stoffets effektivitet ikke blevet bevist [2] [3].

Produceret af Valenta, salg i Rusland i 2010 udgjorde 460.000 pakker med en værdi af 220 millioner rubler [4]. I andre lande er det ikke almindeligt [5].

Indholdet

Ansøgning inden for international medicin [rediger]

For udenlandske publikationer om forsøgsmedicin Ingavirin eller aktiv ingrediens i databasen Pubmed database indeholder materialer 23 internationale konference "International anti-virus forskning samfund", der blev afholdt i San Francisco (USA), som behandles separat beskyttende aktivitet Ingavirin mod influenza A-virus [6 ]; såvel som et stort antal russisk-sproglige publikationer, hvoraf mange er lavet, herunder medforfatterskab med udviklerne af stoffet [5]. I USA og Vesteuropa er stoffet ikke registreret, så i øjeblikket er stoffet ikke betragtes som et lægemiddel i nogen af ​​Verdenssundhedsorganisationens publikationer.

Historie [rediger]

Tanken om at udvikle stoffet stammer fra anden halvdel af det 20. århundrede og tilhører akademiker P. P. Evstegneeva. Hun drømte om at skabe et effektivt stof til behandling af allergier. Resultatet af årtiers erfaring og forskning af forskellige naturlige kilder til histamin af tilhængerne af akademiker Evstegneeva var syntesen af ​​en ny generation af lavmolekylære stoffer, der har en kraftig antihistamin effekt. Senere viste det sig, at det aktive stof i et innovativt lægemiddel ikke kun har antihistaminegenskaber, men virker direkte på interferonreceptorer, og svagheden af ​​disse receptorer er som en kendt forudsætning for udviklingen af ​​både allergiske og virale sygdomme. [7]

I 2008 blev sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation registreret til receptpligtig brug med et forholdsvis beskedent bevisgrundlag (det mindste krævede antal dokumenter). Derfor henviser en række kilder til manglen på at opnå et registreringsbevis for fuldgyldige resultater af kvalitetsstudier med placebo-kontrolleret klinisk effekt [5]. Der er en opfattelse om, at epidemien for svineinfluenza, som begyndte kort efter det, og henstillingerne fra sundheds- og socialministeriet i høj grad bidrog til stigningen i salget. Den russiske føderals øverste læge Alexander Chuchalin (tidligere leder af lægemiddeludviklingsholdet), der i 2009 hævdede, at det var yderst effektivt mod forskellige virus, herunder influenza A / H1N1, støttede især stoffet: "stoffet er let integreret i virusets A / genom H1N1 "[8] [4] [5].

Som en del af yderligere undersøgelser, der bekræfter Ingavirins effektivitet og sikkerhed - i 2012 blev han optaget til overladet orlov [9].

Den aktive bestanddel, imidazolylethanamidpentandisyre, blev registreret af Valenta under varemærkerne Ingavirin og Dicarbamin i 2008. På trods af at de ikke var omfattet af forbundslov nr. 61-FZ på grund af registrering 2 år før dens ikrafttrædelse (Federal Law No. 61-ФЗ dateret 12. april 2010 "On Circulation of Medicines", i kapitel 6, artikel 12, afsnit 6.2, der forbyder fabrikanten at registrere et enkelt lægemiddel under forskellige firmanavne [10]) har fabrikanten trukket Dicarbamin-registreringsattest i 2013 [11] (indtil maj 2014 [12]). Ifølge en række kilder er det angivet, at der var en kendsgerning at modtage et registreringsbevis for lægemidlet, før der blev givet tilladelse til at gennemføre fase III - IV CI, men der er intet bevis for denne information.

Imidazoliletanamid pentandiovoy syre og op til 2014 blev registreret ved en dosis på 100 mg var russisk ligesom Dicarbamine - et lægemiddel, der reducerer toksiciteten af ​​cytostatisk terapi (tidligere i fravær af separeringsrummet del af en gruppe leykopoeza stimulerende midler) hos patienter i kemoterapi med cytotoksiske midler til maligne tumorer [13 ].

Ingavirin (imidazolylethanamidpentansyre i doser på 30 og 90 mg) blev registreret som et antiviralt lægemiddel i 2008 [14].

På trods af det samme aktive stof af disse produkter, brugsanvisning præsenterede modstridende farmakodynamiske data, som eksperter siger er sandsynligvis på grund af tilstedeværelsen af ​​studier med "RFID-tag" Dicarbamine i betragtning af de særlige træk ved behandling af patienter, der har brugt det.

Sammenligning af dicarbamin og ingavirin [rediger]

Indholdet af imidazolylethanamidpentandikesyre

  • Ingavirin indeholder 90 mg imidazolylethanamidpentandikesyre. Kurset tager 5-7 dage til behandling og forebyggelse af influenza og SARS.
  • Dicarbamin indeholder 100 mg imidazolylethanamidpentandikesyre. Modtagelse kurser (op til 28 dage) - 5 dage før og i løbet af kemoterapi for at beskytte blod / immunitetsformlen.
  • Den aktive bestanddel af lægemidlet Ingavirin "bestemmes ikke af blod på de tilgængelige måder" [15]
  • Det aktive stof Dicarbamin "bestemmes efter 10 minutter i blodplasmaet" [16], hvilket forklares af undersøgelserne med "radiolabel"
  • Ingavirin er registreret som et antiviralt og antiinflammatorisk middel [J05AX] og [L03] og tilhører den farmakoterapeutiske gruppe: antivirale og immunostimulerende midler
  • Dicarbamin er blevet registreret som et lægemiddel, der reducerer toksiciteten af ​​cytostatisk terapi [V03AF], mens dette lægemiddel tilhører den farmakoterapeutiske gruppe: antivirale og immunstimulerende midler [11]
  • Ingavirin er beregnet til behandling og forebyggelse af influenza A og B og andre akutte respiratoriske virusinfektioner (adenovirusinfektion, parainfluenza, respiratorisk syncytial infektion).
  • Dicarbamin er indiceret til hæmatoprotektion (blodbeskyttelse) hos patienter, der modtager kemoterapi med cytotoksiske lægemidler til maligne neoplasmer.
  • Ingavirin stofmisbrug under graviditet er ikke undersøgt, kontraindiceret hos børn under 7 år (til spædbarnsform 60 mg) såvel som i tilfælde af individuel intolerance over for lægemidlet
  • Dicarbamin er kontraindiceret i tilfælde af individuel intolerance over for lægemidlet.

Receptpligtig ferie:

  • Indtil 2012 blev Ingavirin solgt på recept, siden 2012 har den fået OTC status og sælges uden recept [1]
  • Dicarbamin indtil 2014 var tilgængelig på recept. I øjeblikket ikke solgt eller produceret.
  • Ingavirin er registreret og solgt i Den Russiske Føderation og en række CIS lande.
  • Dicarbamin - producenten Valenta trak registreringsbeviset tilbage til dette lægemiddel i maj 2014 [12].

Virkningsmekanismen for lægemidlet [rediger]

Ingen af ​​de offentliggjorte undersøgelser angiver virusets målprotein, gennem hvilket lægemidlet skal virke. Følgelig er virkningsmekanismen for lægemidlet uklart, erklæringer om dets virkning er modstridende.

På den officielle hjemmeside [17] af lægemidlet hævder fabrikanten uden nogen præcisering, at Ingavirin "scanner celler og selektivt behandler inficerede", hvilket tilsyneladende sikrer høj sikkerhed af lægemidlet.

I særdeleshed udviste Ingavirin i løbet af cellekulturforsøg ikke antiviral aktivitet mod influenza A- og B-virusstammer (herunder pandemisk A / H1N1 influenzavirus). Når man sammenligner effektiviteten hos mus Ingavirin viste antiviral virkning med reduceret effektivitet af influenza lungebetændelse end Arbidol og rimantadin, det grundlag, som forfatterne til undersøgelsen konkluderede, at der ikke var nogen direkte virusspecifikke trin Ingavirin og antyder, at dets effektivitet skyldes "andre farmakologiske egenskaber" [18 ].

Ifølge teksten i instruktionerne for brugen af ​​Ingavirin er "dets antivirale virkningsmekanisme forbundet med undertrykkelsen af ​​virusreproduktion under nuklearfasen, den forsinkede migrering af den nyligt syntetiserede NP-virus fra cytoplasma til kernen", men der er ikke bekræftet noget bevis var [18].

Det er kendt, at lægemidlets antivirale aktivitet in vitro og in vivo skal bekræftes i flere uafhængige laboratorier. Ingen undersøgelser fundet i andre centre blev fundet i tilgængelige kilder.

Ifølge ansøgningen db.n. I. A. Lenova, der deltog i undersøgelserne af Ingavirin, har ingen direkte antiviral effekt [19].

Ifølge instruktionerne har lægemidlet antiinflammatorisk aktivitet.

Russiske kliniske forsøg [rediger]

Data om antaviral aktivitet af Ingavirin er begrænsede og utilstrækkeligt dokumenteret.

Instruktionerne for medicinsk brug af det antivirale middel Ingavirin og andre informationskilder indeholder ikke data om lægemidlets hæmmende koncentration (IC50 er koncentrationen af ​​lægemidlet, der undertrykker virusmultiplicering med 50% in vitro).

In vitro studier [rediger]

I en undersøgelse af cellekultur af hunde og kyllingembryoer [20] blev det bemærket, at koncentrationen af ​​et stof, der undertrykker reproduktionen af ​​viruset dobbelt så højt, ikke er muligt. Brugen af ​​en højere dosis er toksisk for celler.

Dyreforsøg [rediger]

Resultaterne af undersøgelsen "Eksperimentel undersøgelse af effektiviteten af ​​lægemidlet Ingavirin mod influenza A (H3N2) -virus på intranasalt inficerede hvide mus" blev offentliggjort i afdeling af FGU "48 Central Research Institute of Ministry of Defense of the Russian Federation" [21].

En gruppe russiske forskere offentliggjorde en direkte sammenligning af ingavirin, tamiflu og ribovirin hos mus, hvor det blev påvist, at ingavirin er ringere i lige doser til komparatormedicin til beskyttelse af influenzaskærlige dyr, men er signifikant mindre giftig end Tamiflu og ribovirin. Dette tillader en stigning i dosis med i gennemsnit 30% sammenlignet med Tamiflu og ribovirin for at opnå et bedre eller sammenligneligt resultat [22]

Indikationer for brug [rediger]

Fabrikanten af ​​lægemidlet er placeret til brug i:

  • Behandling af influenza A og B og andre akutte respiratoriske virusinfektioner (adenovirusinfektion, parainfluenza, respiratorisk syncytial infektion) hos voksne (90 mg) og børn fra 7 til 17 år (60 mg).
  • Forebyggelse af influenza A og B og andre akutte respiratoriske virusinfektioner hos voksne.

Bivirkninger [rediger]

Ifølge brugsanvisningen er den eneste bivirkning af lægemidlet sjældne allergiske reaktioner, hvilket indebærer en hyppighed af deres udvikling fra 1/1000 til 1/10 000.

I kliniske undersøgelser af lægemidlet blev der generelt ikke observeret bivirkninger. Imidlertid er Ingavirin i den engelsksprogede abstrakt af en af ​​undersøgelserne på trods af manglende bivirkninger i både Ingavirin og sammenligningsgrupper (placebo, Arbidol) mindre giftig [23].

Ingavirin er kontraindiceret til personer med individuel intolerance over for stoffets komponenter (lactose er en del af hjælpestofferne), børn og unge under 13 år og gravide kvinder. På grund af manglende information om lægemidlets sikkerhed bør det omhyggeligt ordineres til andre patienter i risikokategorien.

Antivirale lægemidler er en stor bedrageri af farmaceutiske virksomheder.

I flere år har Ingavirin konsekvent besat de første linjer i vurderinger af de mest populære og bedst sælgende antivirale lægemidler i Rusland. Hvert år vokser mængden af ​​sit salg. I 2016 var væksten 68 procent sammenlignet med 2015. Det solgte 13 millioner pakker af stoffet - et rekordnummer i hele historien om mærket. Men er det virkelig dets effektivitet, eller er det ikke andet end virkningen af ​​reklame og kompetent markedsføring?

Ingavirins historie begyndte i slutningen af ​​70'erne af det sidste århundrede. Så syntetiserede en af ​​de førende pulmonologer i Sovjetunionen Alexander Chuchalin et ukendt tidligere aktivstof. På grund heraf blev lægemidlet Dicarbamin oprettet, hvilket stimulerede leukopoiesis - dannelsen af ​​leukocytter. Værktøjet blev brugt til at stimulere bloddannelse hos kræftpatienter, der modtog kemoterapi, hvilket er kendt for at hæmme hæmatopoiesis. Vi tilføjer, at Dicarbamin anvendes hidtil.

Drogen blev imidlertid udarbejdet og en anden rolle. I 2008 afslørede dicarbamin i processen med poststempling forskning, at stoffet har antiviral aktivitet. I løbet af året blev der udført intensivt arbejde for at studere de tidligere ukendte egenskaber af det gamle lægemiddel. Resultatet af disse studier var udgivelsen i 2009 af et nyt russisk antiviralt stof - Ingavirin.

Husk at pulmonolog Alexander Chuchalin udviklede stoffets hovedstof som en hæmatopoietisk stimulator hos patienter, der modtog anti-cancer-behandling.

Men da svineinfluenzaen ramte og ægte hysteri udviklede sig omkring det, opdagede skaberen af ​​stoffet pludselig, at stoffet også kunne bekæmpe A / H1N1. Formelle kliniske forsøg blev udført. Accelereret, fordi det var umuligt at trække: tid er penge. Prøverne blev udført på mus såvel som på en gruppe på 100 patienter. Tvivlsom prøve for stoffet.

Åbne dokumenter viser: I modsætning til loven blev stoffet kun efter to faser af kliniske undersøgelser, i mangel af de vigtigste tredje fase og placebokontrollerede undersøgelser registreret. Ingavirin optrådte således på apotekernes hylder uden at udføre fuldforsket forskning, men med en officiel henstilling til behandling af svineinfluenza fra det russiske sundhedsministerium. Og senere optrådte selv på listen over vitale og vigtige stoffer.

Lad os se på fakta. Udviklere "Ingavirin" hævder, at lægemidlet let integreres i virusets genom og hurtigt ødelægger det. Men mekanismen for dens handling er uforståelig og ikke engang studeret. I den henseende er det ikke muligt at bekræfte den erklærede mekanisme for direkte antiviral virkning - nøglefunktionen af ​​Ingavirin, dens essentielle essens.

Gå videre. Antag at Ingavirin stadig på en eller anden måde virker på vira. Et vigtigt kendetegn ved ethvert antiviralt lægemiddel er en sådan parameter som virusundertrykkende lægemiddelkoncentration. Det viser, hvad minimumsmængden af ​​lægemidlet er nødvendigt for at undertrykke reproduktionen af ​​viruset med 50 procent. Således er der ifølge flere uafhængige eksperimentelle undersøgelser (for eksempel undersøgelser af Virologiforskningsinstitutet opkaldt efter DI Ivanovsky RAMS, SSC VB "Vector" Rospotrebnadzor, TsLLS-VNIHFI), "Ingavirin" i maksimale koncentrationer, der er ugiftige for celler, hæmmer kun 34-44 procent af Moskva-stammen af ​​influenza A / H1N1 vira.

Det vil sige, Ingavirin har ikke den nødvendige sikre koncentration til at dræbe vira. Er du klar til at genvinde 34-44 procent? Højere koncentrationer er allerede giftige for humane celler. Det viser sig, at patienten også bruger en masse penge og tager et lægemiddel, der forinden ikke hjælper eller håndterer virussen på bekostning af forgiftning og forgiftning. I sidste ende er begge skadelige for kroppen.

Desuden er det i mystisk skrivelse i vejledningen til medicinsk brug af "Ingavirin" "Det er ikke muligt at bestemme koncentrationen af ​​Ingavirin i blodplasmaet ved hjælp af de anbefalede metoder."

Også "Ingavirin" er placeret som et antiinflammatorisk lægemiddel. Det er i virkeligheden undertrykker de naturlige processer af inflammation og kampen mod immunitet med viruset. For eksempel undertrykker den feber som et enkelt tilgængeligt paracetamol, der, hvis det tages ofte, kan medføre en trussel ikke kun for helbredet, men også for livet: immuniteten svækker og kan ikke længere skabe et feberagtigt respons på virussen, uafhængigt bekæmpe det, forskellige komplikationer, konsekvenser som er uforudsigelige.

På denne baggrund er særlig bekymring udseendet af lægemidlet i doseringen for børn fra syv år. Ja, og i OTC-kvalitet. Forresten er kliniske forsøg med børns variationer af stoffet også meget tvivlsomme. Studieprøven omfattede 310 børn i alderen 7-12 år. Influenza og ARVI blev de diagnosticeret klinisk, men ikke laboratorium. Sammenligning af symptomernes forsvinden viste forskerne konklusioner om "accelereret eliminering af virus", hvilket vi understreger, at laboratoriet ikke diagnosticerede enten før eller efter behandlingen.

Effekten af ​​"Ingavirin" som et antiviralt lægemiddel med direkte virkning efter næsten et årti af dets tilstedeværelse på det farmaceutiske marked, er ikke blevet bevist, men det har vist sig, at det ikke kan klare vira a priori. Der er en fuldstændig mangel på garantier for kroppen og et svækket immunsystem. Det er fakta.

KOLD?

Ingavirin® - et innovativt lægemiddel

at bekæmpe influenza og andre ARVI, som anerkendes af WHO *

Virkningsmekanismen for lægemidlet Ingavirin®

Salgsfremmende video til Ingavirin®

■ Enestående virkningsmekanisme

Ingavirin® bidrager til den accelererede eliminering af vira, hvilket reducerer sygdommens varighed og reducerer risikoen for komplikationer. Virkningsmekanismen implementeres på niveauet af inficerede celler ved at stimulere faktorerne med medfødt immunitet.

En gang i kroppen forsøger virus at forhindre det i at genkende sig selv: de blokerer signalerne for interferon, hvilket forhindrer dannelsen af ​​den antivirale status af cellen og derved får tid til reproduktion. Ved at kontrollere systemet med medfødt immunitet begynder vira at sprede sig fra celle til celle.

I nærvær af Ingavirin® genkender virusinficerede celler patogenet og fremkalder antiviral status (syntese og aktivering af IRF, STAT1, PKR, MxA - faktorer for cellulær beskyttelse), hvilket nedsætter og forhindrer yderligere spredning af virusinfektion.

■ Høj sikkerhedsprofil

Ingavirin® virker mod en bred vifte af respiratoriske vira, herunder influenzavirus type A (A (H1N1), herunder "svin" A (H1N1) pdm09, A (H3N2), A (H5N1)) og type B, adenovirus, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialvirus; i prækliniske studier: coronavirus, metapneumovirus, enterovirus, herunder coxsackie-virus og rhinovirus. *

Ingavirin® reducerer viral belastning og reducerer risikoen for komplikationer signifikant

Ingavirin® har en høj sikkerhedsprofil: LD50> 10 g / kg

Ingavirin® har ingen toksisk virkning på kroppens kardiovaskulære, nervøse og respiratoriske systemer

Ingavirin® har ikke lokalirriterende, allergifremkaldende, immunotoksiske og mutagene egenskaber.

Ingavirin® viser ikke reproduktionstoksicitet

Ingavirin® er ikke kræftfremkaldende.

Ingavirin® er indiceret til behandling af influenza A / H1N1 / 2009 pandemisk stamme ("svineinfluenza")

Yderligere oplysninger om brugen af ​​Ingavirin® findes i de materialer, der er offentliggjort i afsnittet Publikationer.

* Instruktioner til medicinsk brug af lægemidlet Ingavirin®

■ Sænket sygdomsvarighed

Lægemidlet Ingavirin® bidrager til den accelererede eliminering af virus, hvilket reducerer sygdommens varighed, reducerer risikoen for komplikationer. *

* Instruktioner til medicinsk brug af lægemidlet Ingavirin®

Ingavirin® er et innovativt indenlandsk antiviralt lægemiddel, som har en unik virkningsmekanisme og en bred vifte af antiviral aktivitet, herunder influenza A (H1N1) pdm09-virus. Start af lægemidlet i de første 48 timer af sygdommen fører til en signifikant reduktion i perioden med feber, forgiftning og katarrale symptomer. Ingavirin reducerer viral belastning og reducerer risikoen for komplikationer signifikant.

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​det nye antivirale lægemiddel Ingavirin til behandling af patienter med influenza

Professor L.V. Kolobukhina, professor N.A. Malyshev, Ph.D. LN Merkulova, MD, Ph.D. Burtseva, M.Yu. Shchelkanov
Statens Forskningsinstitut for Virologi. DI Ivanovsky RAMS, Moskva IKB nummer 1 i Moskva

Influenza tilhører gruppen af ​​akutte respiratoriske virusinfektioner (ARVI), der optager verdens første i form af hyppighed og antal tilfælde og udgør 95% af alle smitsomme sygdomme. I Rusland afsløres årligt fra 27,3 til 41,2 millioner patienter, der bliver syge med influenza og andre akutte respiratoriske virusinfektioner.

Influenzapatogener tilhører familien af ​​orthomyxovirus og indbefatter 3 typer influenzavirus: A, B, C (afhængigt af det indre nukleoproteins antigene egenskaber). Influenza A-vira er den mest almindelige årsag til epidemier og pandemier. Udbrud af influenza (A og B) sker årligt i vintermånederne og varer i ca. 6-8 uger. Ifølge WHO dræber epidemierne af influenza årligt 250-500 tusind mennesker.

Hovedkomponenterne i behandlingen af ​​influenzainfektion er etiotropiske (specifikke antivirale) lægemidler, immunomodulerende lægemidler (har en uspecifik antiviral virkning), patogenetisk og symptomatisk terapi med det formål at lindre symptomerne på sygdommen.

Etiotropiske lægemidler har en direkte indvirkning på reproduktionen af ​​influenzaviruset i cellerne i menneskekroppen. Deres udnævnelse inden for 24-36 timer efter påbegyndelsen af ​​de første symptomer på influenza fører til et fald i symptomernes sværhedsgrad, sygdommens varighed samt et fald i antallet af komplikationer. I øjeblikket er der til behandling af influenza i Den Russiske Føderation antivirale lægemidler fra flere grupper registreret: adamantanderivater, neuraminidasehæmmere og indolderivater. Imidlertid har mulighederne for behandling af influenza med antivirale lægemidler indtil nu været begrænset af et forholdsvis lille antal effektive lægemidler og på den anden side af resistensfænomenet, der har udviklet sig hurtigt med den udbredte kliniske brug af stoffer.

Hastigheden for at finde nye effektive antivirale lægemidler førte til oprettelsen af ​​det nye antivirale lægemiddel Ingavirin® (2- (imidazol-4-yl) -antanamidpentaidov-1,5-syre), som er et lavmolekylært pseudopeptid, en analog af det endogene pseudopeptid isoleret fra vævene i den marine mollusk Aplysia cal.

I 2008, under epidemien stigning i forekomsten af ​​influenza i Moskva i Statens Forskningsinstitut for Virologi. DI Ivanovsky RAMS udførte en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret komparativ undersøgelse af lægemidlet Ingavirin ® og arbidol til behandling af patienter med influenza. Formålet med undersøgelsen var at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af Ingavirin ® i sammenligning med arbidol til behandling af influenza hos voksne.

Undersøgelsen omfattede 105 patienter i alderen 18-48 år (middelalder 23,4 ± 3,0 år). Alle patienter blev diagnosticeret, og laboratoriet bekræftede ukompliceret influenza infektion. Varigheden af ​​sygdommen før behandling var ikke mere end 36 timer. Alle patienter havde de vigtigste symptomer på influenza: feber (mindst 38 ° C), symptomer på forgiftning (hovedpine, svimmelhed, svaghed) og katarrale symptomer. Diagnosen af ​​influenza blev bekræftet hos alle patienter ved brug af indikationen af ​​virale antigener i nasal vask ved anvendelse af ELISA, forøgelsen af ​​antistoftiter i hæmagglutinationsinhiberingsreaktionen (rtga) og isolering af viruset på MDCK-cellekultur. Det blev fundet, at 47 ud af 105 (44,8%) patienter var smittet med influenza A-viruset, subtype H1N1; 49 ud af 105 (46,7%) er influenza A-vira, subtype H3N2; 9 ud af 105 (8,5%) er influenza B-vira. I 57 patienter (54,3%) blev influenzavirusstammer, der lignede de refererende, isoleret: A / New Caledonia / 20/99 (H1N1), A / Wisconsin / 67/05 (H3N2), B / Malaysia / 2506/04, B / Shanghai / 361/02 og B / Florida / 4/06, hvilket svarede til epidemisituationen i 2008.

Patienterne blev opdelt i tre grupper: 33 patienter (gruppe 1) fik Ingavirin ® i en dosis på 90 mg (1 kapsel) om dagen, 39 patienter (gruppe 2) tog placebo, der efterligner Ingavirin ® - 1 kapsel om dagen, 33 patienter (gruppe 3) - 200 mg Arbidol 4 gange om dagen. Behandlingsforløbet var 5 dage.

Den gennemsnitlige varighed af sygdommen før behandling var hyppigheden af ​​kliniske symptomer, herunder temperaturstigning ved optagelse i undersøgelsen, sammenlignelig i alle grupper (tabel 1).

Tabel 1.

Demografiske og kliniske egenskaber hos patienter med influenza i de studerede grupper

Ingavirin

Jeg minder dig om, at stillingerne i overskriften Jeg skriver filen som en almindelig køber, der kun kender til internationale standarder for undersøgelsen af ​​lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Jeg beviser ikke noget for nogen. Fra mit synspunkt hviler bevisbyrden udelukkende på narkotikaproducenterne, og min virksomhed er at afgøre, om jeg tror, ​​at jeg har bevist, at stoffet er effektivt, og om jeg vil købe det.

Ifølge instruktionerne fra den officielle hjemmeside er Ingavirin® et antiviralt lægemiddel, som også har egenskaberne "for at øge indholdet af interferon i blodet til den fysiologiske norm" såvel som antiinflammatorisk aktivitet.

Lad mig minde dig om, hvad jeg styrer ved at skrive indlæg af denne kategori. Jeg ved lidt om reglerne for undersøgelse af narkotikas effektivitet og sikkerhed i USA og EU.

Kort sagt kan de formuleres som:

  • I en undersøgelse involverede dusinvis og hundreder af medicinske centre beliggende i forskellige lande. Resultaterne af forskning udført i flere centre i et land er altid meget tvivlsomme.
  • En undersøgelse involverede et tilstrækkeligt antal patienter for at vise resultaternes statistiske betydning.
  • Undersøgelsen skal være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvad patienten modtager - undersøgelsesmedicin eller placebo (eller sammenligningsdrogen). Dette udelukker den menneskelige faktor ved fortolkning af patientens kliniske tilstand, herunder både "placebo-effekten" og korruptionen.
  • Undersøgelsen skal være sammenlignende, det vil sige, at undersøgelsesmedicinen skal sammenlignes med noget andet. For ARVI og influenza (og vi vil tale om disse indikationer for nu), skal stoffet sammenlignes med placebo. Sådanne undersøgelser kaldes placebokontrollerede.

Kun resultaterne af sådanne undersøgelser kunne give sponsoren mulighed for at registrere et antiviralt / anti-koldt stof i USA eller EU.

Den aktive ingrediens i ingavirin er imidazolylethanamidpentandisyre (vitaglumat). Hvad er det - jeg ved det ikke, måtte aldrig stå overfor.

Instruktionerne siger, at lægemidlet øger udtrykket af den første type interferonreceptor på overfladen af ​​epithel- og immunceller, og at denne proces ledsages af en langsommere replikation af virusen. Men med hvilket specifikt molekyle virker imidazolylethanamidpentaninsyre, og hvordan ser denne interaktion ud i instruktionerne, er der ingen oplysninger.

Det betyder, at målet for stoffet ikke er klart for mig. For arbidol er for eksempel indikeret målet - dette er hæmagglutininproteinet, men ikke for ingavirin.

Indikationer for indavirin® er:

  • behandling af influenza A og B og andre akutte respiratoriske virusinfektioner hos voksne og børn fra 13 år
  • forebyggelse af influenza A og B og andre akutte respiratoriske virusinfektioner hos voksne

På den officielle hjemmeside for ingavirin® er der en sektion "Publikationer", hvor du kan finde en beskrivelse af kliniske undersøgelser og deres resultater. Jeg flyttede op gennem denne liste. Som i tilfældet med kagotsel savner jeg de publikationer, der ikke er den egentlige beskrivelse af design og resultater af kliniske undersøgelser.

Den første undersøgelse. "Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​det nye antivirale lægemiddel Ingavirin® til behandling af patienter med influenza"

Centers. I dette studie deltog kun ét center - Statens Institut for Virologi opkaldt efter D.I. Ivanovsky RAMS, Moskva.

Design. Dette var en randomiseret, blind, placebokontrolleret undersøgelse. "Simple blind" betyder, at patienter ikke vidste om de fik stoffet eller placebo, og lægerne vidste det, og havde derfor mulighed for at "forbedre" resultaterne i den rigtige retning.

Patienter. Undersøgelsen omfattede 100 patienter i alderen 18 til 48 år med laboratoriebekræftet influenza. Varigheden af ​​sygdommen før behandling var ikke mere end 36 timer.

Patienterne blev inddelt i tre grupper: den første modtagne ingavirin® (33 patienter), den anden placebo (36 patienter) og den tredje arbidol (31 patienter). Ud over disse lægemidler modtog patienter symptomatisk terapi, der omfattede antipyretiske, anti-congestants og antitussive lægemidler.

Resultaterne. Ifølge artiklen blev patienter, der fik betavirin® pålideligt (s

Den anden undersøgelse. "Den første erfaring med brugen af ​​Ingavirin® til behandling af patienter med influenza forårsaget af den nye pandemiske virus A / H1N1 swl."

Centers. Kun ét center deltog i denne undersøgelse - ICB nr. 1 i Moskva.

Design. Dette var en åben undersøgelse med Oseltamivir (Tamiflu®) referencemedicin. Det betyder, at både patienter og læger vidste hvilket stof hver patient fik. Dette skaber de maksimale betingelser for korruption.

Patienter. Undersøgelsen omfattede 81 patienter med laboratoriebekræftet diagnose af A / H1N1 swl influenza. Disse patienter blev inkluderet i tre grupper: 33 personer modtog ingavirin, 25 personer modtog oseltamivir, og 23 personer modtog ingen antiviral terapi.

Patienterne fra de to første grupper og den tredje gruppe matchede ikke hinanden, da de første to grupper startede behandlingen senest 48 timer efter de første symptomer, og den tredje gruppe omfattede patienter, der kom ind på hospitalet senere end 48 timer.

Resultaterne. Forfatterne af artiklen siger, at i gruppen af ​​ingavirin og oseltamivir, hos de fleste patienter i de første 24-26 timer, blev temperaturværdierne normaliseret, sundhedstilstanden forbedret, hovedpine, svimmelhed og svaghed faldt eller forsvundet. Der var ingen statistisk signifikant forskel i hovedkriterierne mellem grupperne.

Hvad angår patienter fra gruppen "uden antiviral behandling" blev de sammenlignet med de første to grupper kun ved kriteriet om "varighed af hoste". Dens varighed i den tredje gruppe var signifikant (s

Tredje undersøgelse. "Virkningen og sikkerheden af ​​Ingavirin® til behandling af influenza og andre akutte respiratoriske virusinfektioner hos voksne."

Centers. Fem russiske lægecentre i Moskva, Skt. Petersborg, Ivanovo og Yekaterinburg deltog i denne undersøgelse.

Design. Dette var en multicenter, blind, randomiseret, placebokontrolleret komparativ undersøgelse. Artiklen kalder studiet "blind", men teksten siger, at ingavirin og placebo blev krypteret af sponsoren. Det kan betyde, at undersøgelsen var "dobbeltblind", det vil sige, hverken lægerne eller patienterne vidste hvem de modtog. Hvis det er tilfældet, øges resultatet pålideligheden.

Patienter. Undersøgelsen omfattede 173 patienter med ARVI. De blev randomiseret til tre grupper: ingavirin (68 personer), placebo (46 personer) og arbidol (59 personer). Arbidolgruppen var åben, det vil sige både lægerne og patienterne vidste hvem der fik arbidol. Blindhedsprincippet blev kun respekteret med hensyn til ingavirin og placebo.

Ud over de undersøgte lægemidler modtog patienter symptomatisk behandling.

Blandt 112 patienter med influenza modtog 41 personer ingavirin, 40 personer fik placebo og 31 personer fik arbidol. Resultaterne af sammenligningen er kun givet i form af grafer og tekst, der er ingen tabeldata.

Fra teksten og diagrammerne lærer vi, at "varigheden af ​​de vigtigste symptomer hos patienter med influenza", nemlig feber, hovedpine, svimmelhed, svaghed, hoste og tracheitis, var signifikant mindre hos ingavirin gruppen end i placebogruppen.

Fra tallene i diagrammet ser vi følgende forskel i varighed:

  • Feber 34,0 timer på Ingavirine mod 71,4 timer på placebo
  • Hovedpine 1,9 dage versus 3,1 dage
  • Svimmelhed 1,6 dage vs 2,3 dage
  • Svaghed 3,0 dage vs. 4,8 dage
  • Hoste 4,7 dage versus 5,7 dage
  • Tracheitis 2,6 dage versus 3,4 dage

Da der ikke er nogen tabeldata, forstår jeg ikke, om forskellen i alle disse kriterier var pålidelig (ikke underskrevet i teksten og i grafen). Vi går ud fra, at ja det var det.

Blandt patienter med andre akutte respiratoriske virusinfektioner modtog 27 indavirin, 19-placebo og 15-arbidol. Der er ingen tabeller med resultater tilbage, derfor styres jeg af teksten og diagrammet.

I teksten hedder det, at ingavirin har en signifikant reduktion i perioder med feber, forgiftning og katarrale symptomer sammenlignet med placebo og arbidol.

Fra tallene på diagrammet ser vi forskellen i varigheden:

  • Feber 30,6 timer på Ingavirine mod 61,9 timer på placebo
  • Hovedpine 1,1 dage vs 2,1 dage
  • Svaghed 2,1 dage vs. 4,1 dage
  • Hoste 2,2 dage vs 4,5 dage
  • Laryngitis 1,3 dage versus 3,4 dage
  • Pharyngitis 1,8 dage versus 3,0 dage
  • Rhinitis 1,7 dage versus 3,7 dage

Teksten angiver betydningen af ​​forskellen for feber, hovedpine og svaghed. For katarrale symptomer på denne indikation er ikke fundet. Jeg vil antage, at forskellen i de catarrale symptomer også er signifikant.

Kommentarer og konklusion. Hvis jeg forstod beskrivelsen af ​​designet korrekt, kom denne undersøgelse meget tæt på de internationale standarder for klinisk forskning. Der er allerede ikke en, men fem centre og sandsynligvis et dobbeltblind design. Begge er fordele.

Ulempen ved undersøgelsen er:

  • Der er stadig få centre. Tamiflu®, for eksempel, hvor indavirinproducenterne sammenlignede deres lægemiddel, blev testet i 120 medicinske centre placeret i 10 europæiske lande i en af ​​registreringsstudierne. Dette tæller ikke undersøgelser udført i USA.
  • Det er ikke nok patienter. 41 patienter med influenza på Ingavirin mod 40 på placebo og 27 patienter med SARS på Ingavirin mod 19 på placebo er meget få til registreringsundersøgelsen for sådanne indikationer.

Hvad angår resultaterne, vurderer indavirin at være før Tamiflu®, hvilket accelererede genopretningen af ​​influenza med gennemsnitligt 1,3 dage sammenlignet med placebo.

Jeg satte pris på sponsorens bevægelse i den rigtige retning og noterede sig resultaterne af denne undersøgelse. Jeg kan dog ikke dømme effektiviteten af ​​stoffet.

Fjerde undersøgelse. "Effektiviteten af ​​ingavirin til behandling af akut respiratoriske sygdomme kompliceret af angina."

Centers. Så vidt jeg forstod, blev alle patienter rekrutteret på ICB nr. 1 i Moskva, det var en enkeltcenters undersøgelse.

Design. Det var en åben sammenlignende undersøgelse. Patienterne blev randomiseret til to grupper, en modtaget ingavirin plus antibiotika, det andet eneste antibiotika. I dette studie vidste både patienter og læger, hvem de behandlede.

Patienter. Undersøgelsen omfattede 60 ORVD patienter kompliceret af bakteriel tonsillitis, 30 patienter i hver gruppe. Antibiotika var sådan - penicillin 1 g 4 gange dagligt intramuskulært mlm cefazolin 1 g 3 gange dagligt i 7 dage.

Resultaterne. Forfatterne af artiklen skriver, at kropstemperaturen var signifikant hurtigere hos ingavirin-gruppen - hos 90% af patienterne i antibiotikagruppen plus ingavirin var temperaturen normaliseret i de første 24-36 timer og i kontrolgruppen kun hos 53,3% af patienterne.

Også forskellen var den gennemsnitlige daglige kropstemperatur i den første og anden dag:

  • På den første dag er 38,4 0 С i den eksperimentelle gruppe versus 38,7 0 С i kontrollen
  • På den anden dag, 37,0 0 С i den eksperimentelle gruppe versus 37,3 0 С i kontrollen

Desuden havde forsøgsgruppen betydeligt kortere perioder:

  • Sår hals 1,6 dage vs. 2,4 dage
  • Purulente overlejringer i huller 1,8 dage versus 2,8 dage

Kommentarer og konklusioner. Det var en åben undersøgelse, som skaber forudsætningerne for, at lægerne "snor" resultaterne i den retning, de ønsker. Patienter har også mulighed for at "korrekt" fortolke deres følelser. Undersøgelser skal være dobbeltblind. Her var det elementært at gøre det - det var bare nødvendigt for den anden gruppe at give placebo af ingavirin, men sponsoren gjorde det ikke.

Sammenligning af 30 patienter mod 30 patienter er meget lille til en registreringsundersøgelse. Jeg har også tvivl om den statistiske pålidelighed af forskellen i gennemsnitlig daglig temperatur på den første og anden dag. For en sådan lille prøve synes forskellen ubetydelig.

Og endelig er et center uacceptabelt.

Jeg stoler ikke på resultaterne af denne undersøgelse.

Femte undersøgelse. "Kliniske og patogenetiske træk og optimering af antiviral terapi til pandemisk influenza A (H1N1) pdm09."

Centers. Dette var en single-center studie - alle patienter blev indskrevet i Moskva IKB nr. 1.

Design. Undersøgelsen var åben sammenlignende. Patienterne blev randomiseret til to grupper - en modtaget ingavirin, den anden - Tamiflu®. Der var en anden kontrol, men den blev opnået fra casestudierne hos patienter, der ikke deltog i undersøgelsen og ikke modtog nogen antiviral terapi. Det vil sige, en del af undersøgelsen var fremtidsorienteret, og en del af det retrospektive.

At undersøgelsen var åben betyder, at både patienterne og lægerne vidste hvem der modtog hvad. Dette skaber forudsætningerne for at tilpasse resultaterne i den rigtige retning. Denne undersøgelse kunne have været let og billigt lavet dobbeltblind, hvis sponsoren anvendte dobbeltdummy design, men de gjorde det ikke.

Patienter. Undersøgelsen omfattede 281 voksne patienter med bekræftet influenza, 184 personer var i gruppen af ​​indavirin og 67 personer i gruppen af ​​Tamiflu®. "Ingen behandlingskontrol" omfattede 30 casestudier hos patienter, der ikke modtog antiviral behandling. Patienter, der blev hospitaliseret i ICB nr. 1 i 48 timer fra starten af ​​de første symptomer på sygdommen deltog i undersøgelsen.

Resultaterne. Ifølge hovedkriterierne for undersøgelsen (normaliseringshastigheden for temperatur, hovedpine, svaghed, hoste, rhinitis) varierede grupperne af ingavirin® og Tamiflu® ikke signifikant.

Forfatterne konkluderer, at ingavirin® ikke er ringere end klinisk effekt af Tamiflu®. Sammenligning med kontrolbehandlingsgruppen "ingen behandling" betragtes som forkert, da lægerne havde mulighed for at vælge den rigtige medicinske historie. Derfor gives sammenligningen af ​​ingavirin med kontrollen ikke.

Derudover angiver artiklen ikke konfidensniveauet for forskellen mellem de sammenlignede grupper i henhold til hovedkriterierne (der er ingen tabulære sammenligningsdata for effektivitet). Det eneste, jeg fandt var, at udtrykket "varigheden af ​​hovedpine og svaghed hos patienter uden antiviral terapi var betydeligt længere."

Kommentarer og konklusioner. Dette er en studie på stedet, der sammenligner patienter, der prospektivt modtager et studiemedicin med en kontrolgruppe, der er repræsenteret ved casestudier hos patienter, der ikke deltager i undersøgelsen. En sådan kombination skaber de maksimale betingelser for korruption, det vil sige at tilpasse dataene til sponsorens interesser.

Jeg stoler ikke på resultaterne af denne undersøgelse.

Sjette studie. "Klinisk og epidemiologisk effektivitet af det antivirale lægemiddel Ingavirin®".

Centers. Undersøgelsen blev udført i to lægecentre. Som jeg forstår, var disse Saratov State Medical University og First Moscow State Medical University (deres klinikker).

Design. Ifølge artiklen var det et dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Patienter. Denne undersøgelse evaluerede den profylaktiske effekt af ingavirin®. Undersøgelsen omfattede raske frivillige, der havde kontakt med en person med ARVI inden for 48 timer før starten af ​​deltagelsen.

Undersøgelsen omfattede 400 raske frivillige, 200 personer hver i gruppen med ingavirin og placebo.

Resultaterne. Af de 200 personer i gruppen af ​​indavirin i de første 7 dage efter kontakt med en patient med ARVI blev 10 personer (5%) syg med ARVI. I placebogruppen blev 27 personer syg (13,5%). Forfatterne angiver, at forskellen i denne indikator mellem grupper var signifikant.

I de første 37 dage efter kontakt blev 15 personer (7,5%) fra ingavirin® gruppen og 32 (16%) fra placebogruppen syg. Denne forskel var også pålidelig.

En signifikant forskel blev også registreret i sværhedsgraden af ​​akutte respiratoriske virusinfektioner hos patienter med:

  • Hovedpine i 2 dage i 5% af indavirin mod 21% på placebo
  • Rhinitis i 5 dage ved 4% på Ingavirin mod 20% på placebo
  • Pharyngitis på dag 5 i 5% af indavirin mod 23% i placebo

Kommentarer og konklusioner. Denne undersøgelse evaluerede den profylaktiske og ikke terapeutiske virkning af lægemidlet.

Plusser: En mindst to-center, udover dobbeltblind. Ulemper: To centre er for få, der er for få deltagere til en epidemiologisk undersøgelse (når man studerer effektiviteten af ​​influenzavacciner, for eksempel overvåger over tusind mennesker).

Ikke desto mindre, hvis mindst et par snesevis af centre og et par tusinde mennesker deltog i dette studie, ville man blive taget alvorligt af sine resultater.

Jeg har ingen grund til at tvivle på den statistisk signifikante forskel mellem grupperne, men fra det kliniske synspunkt mener jeg, at forskellen i sig selv er ubetydelig. Personligt for at forebygge ARVI bruger jeg andre metoder beskrevet i artiklen "SARS som en livsstil".

Resultaterne af undersøgelsen tager højde for. Positivt bedømt dobbeltblind design. Denne undersøgelse fortæller mig ikke noget om den terapeutiske effekt af ingavirin®.

Den mest kvalitative undersøgelse af dem, som jeg kunne kende mig til, er den tredje på min liste. Jeg ville være tilbøjelig til at tro, at ingavirin® ikke er ringere end Tamiflu® i effektivitet, hvis det ikke var for de ulemper, jeg angav.

Hidtil har sponsoren ikke overbevist mig om, at ingavirin® har den angivne effektivitet. Det siges imidlertid, at dets fabrikant planlægger at bringe sit stof til EU's og USA's markeder. Jeg ser frem til publikationer med interesse og ønsker dem succes.

Nye indlæg spores nemt ved annonceringer på vores offentlige sider på VKontakte og Facebook.